Resumo:

Correção em campo do produto IMMULITE 2000 E IMMULITE 2000XPI, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda

Identificação do produto ou caso:

Sistema IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000XPI, Marca SIEMENS, Classe de risco I, registros: 10345160645 e 10345161777, números de série: VER ANEXO.

Problema:

O equipamento pode ter sido montado com um sensor PCB (Printed Circuit Board) defeituoso ou seu sensor original foi substituído por um com defeito. Um conjunto específico das placas de sensores de temperatura foi manufaturado de forma incorreta podendo levar a formação de gelo ocasionando obstrução mecânica e, consequentemente interrupção no processamento das amostras.

Ação:

Na ocorrência de qualquer erro descrito a seguir, entrar em contato com o representante do suporte técnico para inspecionar a Siemens / IMMULITE 2000 XPi sistema IMMULITE 2000: a. Mensagem de erro [465] Reagent Carousel has jammed: • Ocorre enquanto o instrumento está processando amostras • Ocorre quando um congestionamento de mecânica é detectado • Ocorre quando o software do aparelho falha em passar do modo STOP para o RUN//// b.Mensagem de erro [302] Reagent Carousel has jammed: • Ocorre quando o software do aparelho não iniciar a partir do Desktop O representante de suporte técnico Siemens irá inspecionar o produto na próxima visita técnica para verificar se as placas de sensor de temperatura estão com problema e irá substituí-las, se necessário.

Histórico:

De acordo com a detentora do registro quando da presença do problema o sistema parará o processamento de amostras. A Siemens Healthcare Diagnostics verificou que os reagentes não congelam quando o conjunto PCB com problemas está instalado no carrossel de reagentes. Testes mostram que a temperatura do líquido reagente pode ficar abaixo de 4 °C, neste caso os mesmos não ficam à temperaturas baixas o suficiente para congelar. Portanto não há comprometimento dos reagentes e o desempenho do ensaio não é afetado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA